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ISO15189医学实验室认可简介

STG百胜技术为客户提供医学实验室CNAS认可,即我们常说的ISO 15189认证咨询的服务。从15189体系建立到人员培训到文件编写,再到内审管审、模拟审核、现场评审、现场评审直到最后拿到医学实验室认可证书为止,专职的辅导老师全流程咨询辅导。承诺帮助客户一次性通过CNAS医学实验室认可现场评审。

项目背景

01. 肆虐全球的新冠疫情,让核酸检测成为防控疫情的常规手段,更让大众清醒地认识到精准的医学检测实验室的重要性。但是医学检测实验室并不止于新冠核酸检测,ISO15189对医学实验室或临床实验室定义为:以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的,对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室,它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务,包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。更为简单来说,通过ISO/IEC 15189医学实验室认可是提高医学检测检验能力的最佳途径。

02. 15189认证咨询过程不同于普通的17025认证,需要申请单位有强大的实验室管理能力和检测能力,在认可咨询过程中,还需要投入大量的人力、物力和财力来专注于管理体系和实验室检测能力提升工作,整个15189认证过程也是漫长而艰辛的,对人员稳定度和资质要求也是重大挑战。

03. 市场上往往有很多不专业的实验室认可咨询公司,本身不具备咨询CNAS认可的服务能力,甚至很多还是没做过15189认证的普通产品体系老师。这样的公司往往不能保证客户快速顺利通过CNAS认可,甚至还会造成咨询失败,而客户被CNAS拉入黑名单的风险。

  • ISO15189认证服务对象
    医院检验科实验室
    15189认证
    第三方医学检验机构实验室
    15189认证
    医学检验中心/研究所
    15189认证
    职业卫生及体检中心实验室
    15189认证
    已通过ISO15189认证扩项/复评审/能力优化提升
  • 医学实验室评审依据
    CNAS-CL07:2021 《医学参考测量实验室认可准则》(ISO 15195:2018)
    CNAS-CL07-A001:2021《医学参考测量实验室能力认可准则的应用要求》
    CNAS-RL01:2019《实验室认可规则》
    CNAS-RL02:2018 《能力验证规则》
    CNAS-RL03:2019《实验室和检验机构认可收费管理规则》
    CNAS-CL01-G001:2018 《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》
    CNAS-CL07-A001:2018 《医学参考测量实验室认可准则在 临床酶学参考测量领域的应用说明》
    CNAS-CL07-A002:2018 《医学参考测量实验室认可准则在 血细胞分析参考测量领域的应用说明》等
实验室获得ISO15189认证的好处
  • 医药实验室可以此标准为指导,建立自己的检测质量及技术管理体系并指导多方面的运作。
  • 为评估和认可医药实验室能力包括技术容量、专业服务及员工有效管理等方面提供了重要参考。
  • 该标准有助于推动医药实验室常规质量管理及从病人的准备、确证到收集和检验样本的所有操作程序的控制。
  • 指导实验室更有效的组织工作,并能帮助他们更好地满足客户要求、改进他们为病人的服务。
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ISO15189认证服务内容
  • ISO15189认证辅导内容
    ISO 15189:2012体系建立
    实验室内/外部比对
    实验室人员15189认证准则、内审员及不确定度培训
    医学实验室CNAS认可内部审核、管理评审
    15189质量手册、程序文件编写现场辅导及审核发布
    ISO/IEC 15189:2007体系运行指导和检查
  • ISO15189认证培训内容
    CNAS认可认证实验室技术人员操作及规程培训
    15189不确定度分析
    CNAS实验室人员操作现场演习指导
    CNAS认可前培训
    实验仪器常见异常点培训
    15189实验室质量控制培训
    实验室15189认证体系文件编写
选择百胜,4大优势为您保驾护航
  • 雄厚的背景
    百胜实验室在化学、生物和电气等大各领域都有雄厚的实验室技术背景老师帮助咨询,立足于实验室检测能力,辐射CNAS认可咨询和实验室建设咨询。
  • 强大的研发实力
    百胜实验室拥有经验丰富的专职咨询专家团队,并与多家大型检测机构有紧密合作,实验室检测技术层面实力雄厚,帮助客户准确把握国家实验室认可实验室认证标准。
  • 专业的洞察力
    深度的行业认知与广泛的行业知识经验相结合,能够及时了解最新CNAS认可/CMA认证相关资讯,为客户降低运营成本从而提高客户利益最大化以及客户市场核心竞争力。
  • 周全的服务体系
    从客户需要进行认证认可开始,我们就在客户身边,为客户提供一站式的服务,解决客户从实验室质量管理体系建立到运行过程中的全部难题,和客户一起应对并排除认证认可过程中的障碍。
全流程全节点跟踪服务
  • 1
    前期策划
    实验室诊断、规划、设计、装修、装修验收
  • 2
    标准体系导入
    体系策划、体系设计、体系建立、完善体系
  • 3
    现场培训
    管理培训、技术培训、认可/认定知识培训、法律法规培训
  • 4
    运行指导
    运行诊断、经验分析、经验实战、持续改进
  • 5
    资质申请
    资料准备、申请辅导、不符合整改、通过评审
  • 6
    售后维护
    政策服务、知识培训、一站式服务、合作伙伴
2000+企业的选择和认可
百胜实验室的稳步发展得益于与众多优秀企业的深度合作,客户涵盖众多大中型企业,具备丰富的各行业服务经验
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